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自動化系統(tǒng)的接受度已大大提高，尤其是在制藥行業(yè)。具有多項(xiàng)好處，例如多重食譜處理，消除人為錯誤，更好的安全性，提高的生產(chǎn)率和電子文檔；許多制藥設(shè)備制造商已將自動化作為其機(jī)器操作和控制的標(biāo)準(zhǔn)功能。具有成本效益的可編程邏輯控制器（PLC）型號，以及經(jīng)過行業(yè)驗(yàn)證的多功能圖形化人機(jī)界面（HMI），實(shí)際上已取代了繼電器，按鈕和面板儀表。

1.目的： 

制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證過程。 

2.范圍：

此過程適用于GxP規(guī)范活動中使用的所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。該SOP適用于當(dāng)前已安裝/可用/ 計(jì)劃中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。該實(shí)踐和方法也可以用于公司將來可能會推出的新的此類系統(tǒng)。

 3.責(zé)任：

IT，生產(chǎn)，質(zhì)量保證，工程，質(zhì)量控制部門

 4.程序：

該程序應(yīng)包括以下計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件的驗(yàn)證

制造自動化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件：PLC（可編程邏輯控制器），MMI（人機(jī)界面），BMS（樓宇管理系統(tǒng)）等。

生產(chǎn)監(jiān)控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件：物料管理軟件，物料申請和發(fā)布軟件，工單管理軟件，庫存管理軟件。實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件：實(shí)驗(yàn)室管理軟件，與HPLC，GC，LCMS / MS，UV-VIS分光光度法等相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，與實(shí)驗(yàn)室計(jì)算有關(guān)的軟件。 批量發(fā)布和其他QMS系統(tǒng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件：批量發(fā)布軟件，QMS記錄軟件，標(biāo)簽軟件。 應(yīng)保留計(jì)算機(jī)系統(tǒng)清單，并在有新清單時予以更新。 驗(yàn)證/鑒定步驟應(yīng)包括新清單的用戶要求規(guī)格（URS），設(shè)計(jì)規(guī)格（DS），功能規(guī)格（FS），安裝鑒定（IQ），操作鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。 如有重大變更，應(yīng)重新確認(rèn)。定期驗(yàn)證（重新驗(yàn)證）應(yīng)按照驗(yàn)證總計(jì)劃中提到的驗(yàn)證策略例行執(zhí)行。

下面的流程圖描述了正式的驗(yàn)證策略：

用戶需求規(guī)范（URS）：應(yīng)準(zhǔn)備并評估URS。URS應(yīng)包含要求和規(guī)范，例如安全性，訪問，存儲，備份，審計(jì)跟蹤等。

設(shè)計(jì)規(guī)范：

應(yīng)基于URS制定設(shè)計(jì)和配置規(guī)范。 設(shè)計(jì)規(guī)范盡量由賣方提供。配置規(guī)范應(yīng)涵蓋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的適當(dāng)配置。這將包括所有設(shè)置和參數(shù)的定義。 硬件設(shè)計(jì)應(yīng)定義硬件組件，即系統(tǒng)，接口，組件體系結(jié)構(gòu)。 網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)包括網(wǎng)絡(luò)圖，安全考慮和性能要求。 應(yīng)評估與復(fù)雜和主要計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件（HPLC，GC等）相關(guān)的風(fēng)險。

資格/驗(yàn)證協(xié)議：

應(yīng)為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和支持IT基礎(chǔ)設(shè)施準(zhǔn)備驗(yàn)證協(xié)議。 根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜性，可以分別為特定組件/功能準(zhǔn)備協(xié)議。

每個協(xié)議應(yīng)標(biāo)識以下內(nèi)容：

要完成的特定任務(wù); 使用的方法; 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn); 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 協(xié)議可以由供應(yīng)商或用戶準(zhǔn)備。 根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的類型，用途及其復(fù)雜性，可以為IQ，OQ和PQ準(zhǔn)備單獨(dú)的協(xié)議或組合的協(xié)議。

所有方案均應(yīng)由質(zhì)量檢查負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

資格/驗(yàn)證協(xié)議應(yīng)包含以下非詳盡內(nèi)容：

–目標(biāo)/ –范圍/ –角色和責(zé)任/ –所需工具/ –程序/ –驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)/ –測試數(shù)據(jù)表/ –參考

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先批準(zhǔn)的協(xié)議執(zhí)行。與批準(zhǔn)協(xié)議的任何變更均應(yīng)得到所有相關(guān)部門的同意，如有需要，應(yīng)記錄偏差。

在驗(yàn)證的操作階段應(yīng)進(jìn)行以下檢查。如果適用，可以包括其他檢查。

–數(shù)據(jù)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與其他系統(tǒng)進(jìn)行電子交換數(shù)據(jù)包括內(nèi)置檢查，用于正確，安全地輸入和處理數(shù)據(jù)。

–準(zhǔn)確性檢查：任何手動輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)都應(yīng)由以下任何一個驗(yàn)證第二名操作員或經(jīng)驗(yàn)證的電子系統(tǒng)。

–數(shù)據(jù)存儲：應(yīng)保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)及其訪問性，可讀性和應(yīng)檢查準(zhǔn)確性。備份數(shù)據(jù)的完整性和還原數(shù)據(jù)的能力 應(yīng)該檢查一下。

–打印件：應(yīng)在適用的情況下獲得清晰的打印數(shù)據(jù)副本，并且在任何需要的地方。

–審核跟蹤：任何GMP數(shù)據(jù)中的任何更改或刪除/添加都應(yīng)該是可追溯的。

–安全：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)只能由授權(quán)人員訪問。程度安全性應(yīng)取決于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要性。適用方法如密碼，密鑰，生物特征識別，限制進(jìn)入該區(qū)域的位置都應(yīng)到位。

–電子簽名：電子簽名應(yīng)是安全的，并應(yīng)代表處理數(shù)據(jù)的人。

測試（在OQ，PQ期間）應(yīng)由人員執(zhí)行，并應(yīng)驗(yàn)證結(jié)果。校準(zhǔn)，操作和預(yù)防性維護(hù)的SOP應(yīng)在OQ時確定。在進(jìn)行OQ時，應(yīng)向用戶/操作員提供培訓(xùn)。在適用的情況下，應(yīng)使用證據(jù)記錄實(shí)際測試結(jié)果，例如所附的絲網(wǎng)印刷和報(bào)告，打印輸出等。

 4.1 4驗(yàn)證活動中的任何不合格/差異應(yīng)記錄在報(bào)告的適當(dāng)部分。

 驗(yàn)證期間發(fā)現(xiàn)的差異應(yīng)分為嚴(yán)重，主要和次要類別，并應(yīng)進(jìn)行評估。在驗(yàn)證活動完成之前，所有差異均應(yīng)予以糾正和糾正。

以下準(zhǔn)則應(yīng)用于對差異進(jìn)行分類：

嚴(yán)重：那些對期望的性能/結(jié)果產(chǎn)生重大影響的差異。此類差異應(yīng)予以糾正并消除，然后再繼續(xù)進(jìn)行。

重要：對預(yù)期績效/結(jié)果影響較小的差異。這種差異可以有條件地接受，但必須在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正和消除。

輕微：對預(yù)期效果/結(jié)果沒有影響的差異。這樣的差異可以被接受并且有理由地加以彌補(bǔ)。

用于驗(yàn)證的測試設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

應(yīng)準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告。該文件應(yīng)總結(jié)所進(jìn)行的活動，在活動中觀察到的任何偏差/偏差，任何未完成的計(jì)劃以及糾正措施和聲明。 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量檢查負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 確認(rèn)活動完成后，應(yīng)提供以下綜合文件：

–庫存清單/ –驗(yàn)證計(jì)劃/ –URS和設(shè)計(jì)規(guī)范/ –驗(yàn)證/鑒定協(xié)議/ –驗(yàn)證/資格摘要報(bào)告。

應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件進(jìn)行年度審查，并應(yīng)評估是否需要重新驗(yàn)證。評審應(yīng)考慮以下非詳盡的方面：

–任何法規(guī)更新/ –更改或更新SOP/ –資格狀況/ –計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件中的任何更改/ –偏差/ OOS日志審查。

應(yīng)按照政策每年進(jìn)行定期重新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證使用縮略語解釋：

SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序；OOS：不符合規(guī)格質(zhì)量檢查；HPLC：高效液相色譜；GC：氣相色譜；LCMS：液相色譜：質(zhì)譜；MS：質(zhì)譜；QMS：質(zhì)量管理體系參考文獻(xiàn)。